(1)持有本企业的《医疗器械注册证》?
(2) 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;?
(3) 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人?
(4)有保证医疗器械质量的管理制度;?
(5)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;?
(6)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;?
(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准
（二）悟空财税服务(广州)有限公司?
联系人： 彭经理 I35=3975=I032(微信同号)?
地址： 广州市天河区花城大道路7号南天国际商务大厦五楼315号?
掘金集团隶属悟空财税旗下公司于2004年成立，致力于打造以代理记账、财务咨询、财务外包、税务筹划等财税咨询服务为核心，以工商服务、知识产权、资质审批等增值服务为两翼的标准化企业服务平台。经过十几年的发展、悟空财税在北京、上海、广州、深圳、天津、石家庄、成都、商丘、太原、杭州、西安、大连等全国主要城市拥有100多家服务公司，2000多人服务团队和1200多家渠道资源。悟空财税始终坚持“以服务为中心”在行内首推“不满意随时退款”“永久免费注册公司”等服务承诺，不断刷新品质服务新高度，定义企业服务新标准。
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