香港养和医院肿瘤科专科张文龙医生介绍，近日，美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Sacituzumab Govitecan用于治疗：先前接受过含铂化疗、还接受过一种PD-1抑制剂或一种PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。
此次加速批准，基于国际性2期单臂TROPHY研究的数据：在112例疗效可评估患者中，总缓解率(ORR)为27.7%，其中完全缓解率(CR)为5.4%、部分缓解率(PR)为22.3%;中位缓解持续时间(DOR)为7.2个月(95%CI:4.7-8.6)。该研究中，Sacituzumab Govitecan的安全性与先前对转移性尿路上皮癌和其他肿瘤类型的观察一致。
目前，研究人员正在开展一项全球随机3期验证性临床试验TROPiCS-04(NCT04527991)，该试验也旨在支持全球注册。需要指出的是，Sacituzumab Govitecan的美国处方信息中含有严重或危及生命的中性粒细胞减少症和严重腹泻的黑框警告。
值得一提的是，这一新适应症，也标志着美国FDA在2021年对Sacituzumab Govitecan的第二次批准。上周，FDA授予Sacituzumab Govitecan完全批准，用于治疗：先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。该批准将先前的加速批准转为了完全批准，同时扩大了先前的Sacituzumab Govitecan适应症，纳入了已接受过至少2种疗法、其中至少1种治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。而之前的适应症是：已接受过至少2种疗法治疗转移性疾病的转移性三阴性乳腺癌成人患者。
特别值得一提的是，Sacituzumab Govitecan是第一个可提高转移性三阴性乳腺癌患者无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的疗法，标志着三阴性乳腺癌治疗方面的一个重大进步。在3期ASCENT研究中，与化疗相比，Sacituzumab Govitecan将PFS显著延长(中位PFS：4.8个月 vs 1.7个月、疾病进展或死亡风险显著降低57%(HR=0.43，p<0.0001)、将OS显著延长(中位OS：11.8个月 vs 6.9个月)、死亡风险显著降低49%(HR=0.51，p<0.0001)。
香港养和医院肿瘤科专科张文龙医生表示，尿路上皮癌(UC)是最常见的一种膀胱癌类型，发生于膀胱内部和泌尿道其他部位尿路上皮细胞异常生长或无法控制时。据估计，在美国，2021年将有83000人被诊断出患有膀胱癌，其中近90%的诊断结果是尿路上皮癌。转移性尿路上皮癌患者的5年生存率仅为5.5%。
此次批准，将为先前接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者群体提供一种新的治疗选择。
Sacituzumab Govitecan是一款靶向Trop-2的新型、首创的抗体偶联药物(ADC)，由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶I抑制剂)的代谢活性产物SN-38偶联而成，药物-抗体比高达7.6:1。Trop-2是一种在许多上皮性肿瘤中频繁表达的细胞表面蛋白，包括转移性三阴性乳腺癌(TNBC)和转移性尿路上皮癌(UC)，其高表达与高复发率和低生存率相关。Sacituzumab Govitecan与Trop-2靶向结合并递送抗癌制剂SN-38来杀死癌细胞。
目前，Sacituzumab Govitecan已在美国上市。在欧盟方面，Sacituzumab Govitecan治疗转移性三阴性乳腺癌最近已进入加速评估。此外，Sacituzumab Govitecan治疗转移性三阴性乳腺癌在英国、加拿大、瑞士、澳大利亚的监管审查正在进行中。通过合作伙伴云顶新耀，Sacituzumab Govitecan治疗转移性三阴性乳腺癌也正在接受新加坡的监管审查。Sacituzumab Govitecan也被开发用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌和转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，对多种实体瘤的额外评估也在进行中。
温馨提示：香港张文龙医生在1980年于香港大学完成内外全科学士课程后，在英国接受临床肿瘤科及放射治疗科的训练与研究，先后获得英国伦敦大学放射治疗学文凭、英国皇家放射科学医学院院士、香港放射科医学院院士、香港医学专科学院院士(放射科)等专业资格，并于1997年在香港中文大学完成医学博士课程。香港养和医院肿瘤科专科张文龙医生联系方式：00852 2522 1522，地址：香港中环毕打街1-3号中建大厦10楼1033室。
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