香港治疗肺癌最好专家张文龙医生介绍,Cemiplimab是一种针对T细胞免疫检查点受体PD-1的人类单克隆抗体。在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗中,免疫治疗cemiplimab加铂类双药化疗的组合被发现比单独化疗能显著改善总生存期(OS),达到了3期EMPOWER-LUNG 3试验的主要终点。
在这项多中心的3期试验(NCT03409614)中,研究人员共招募了466名鳞状或非鳞状晚期NSCLC患者,不论PD-L1表达如何。参与者必须对ALK、EGFR和ROS1突变检测阴性,以前未治疗的转移性IV期疾病或局部晚期IIIB或C期疾病,并且不能有资格接受明确的化疗。30%的患者(n = 139)的肿瘤的PD-L1表达量低于1%,38%(n = 175)的肿瘤的PD-L1表达量在1%到49%之间,33%(n = 152)的肿瘤的PD-L1表达量在50%或以上。
参加试验的患者按2:1的比例随机接受剂量为350毫克的cemiplimab(n = 312)或安慰剂(n = 154),每3周静脉注射一次,持续时间为108周。患者还接受了铂类双药化疗,每3周一次,共4个周期。该试验的共同主要终点是OS和无进展生存期,重要的次要终点包括客观反应率(ORR)和最佳总反应。
香港治疗肺癌最好专家张文龙医生指出,在化疗中加入PD-1抑制剂后,该患者群体的死亡风险降低了29%(HR,0.71;95%CI,0.53-0.93;P=0.014)。该研究达到了主要的OS终点和所有关键的次要终点,与单纯的化疗相比,加入cemiplimab导致OS的显著改善。研究组的中位OS为22.0个月(95%CI,16-不可评估[NE]),对照组为13.0个月(95%CI,12-16)。
与化疗的5.0个月相比,cemiplimab组合的中位PFS[约]为8.0个月。cemiplimab组合的客观反应率为约43%,而化疗为约23%。此外,与化疗约7个月相比,cemiplimab组合的中位反应时间约16.0个月。根据独立数据监测委员会(IDMC)在协议规定的中期分析中提出的建议,该试验已被提前停止。在IDMC的分析中,没有观察到新的安全信号。
最近在ESMO虚拟全体会议上公布的一项3期试验结果显示,与化疗进展的转移性宫颈癌患者相比,该免疫疗法的死亡风险降低了31%。在整个患者群体中,接受cemiplimab的患者(n = 304)与接受化疗的患者相比,OS明显改善(HR,0.69;95% CI,0.56-0.84;P = 0.00011)。PD-1抑制剂还使疾病进展或死亡的风险与化疗相比减少了25%(HR,0.75;95% CI,0.63-0.89;P = .00048)。
研究组和对照组的ORR分别为16%(n=50)和6%(n=19)(95%CI,13%-21%;P=0.00004)。根据Kaplan-Meier估计,使用cemiplimab的中位反应时间为16.0个月(95%CI,12-NE),而使用化疗为7.0个月(95%CI,5-8)。
该3期试验数据增加了支持cemiplimab治疗晚期NSCLC的越来越多的证据,其中还包括cemiplimab单药治疗PD-L1高表达病例的关键性结果。香港治疗肺癌最好专家张文龙医生提醒各位患者,一旦确诊,患者应当在详细检查后确认肿瘤类型、肿瘤位置、肿瘤数量、突变基因等情况,结合自身病情和实际临床症状,在具有治疗经验的临床肿瘤专科医生的指导下治疗,切勿私下盲目尝试用药,以免出现严重副作用反应。
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